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诺和诺德公布了一项IIIa期临床研究PIONEER 8的数据
http://chengdongqin7.cn  2020-05-23 03:31:25  
近日,诺和诺德(Novo Nordisk)公布了一项IIIa期临床研究PIonEER 8的数据。   结果表明,在接受胰岛素长期治疗的2型糖尿病患者中,该公司(http://www.chemdrug.com/company/)口服版本GLP-1类似物semaglutide显著改善了血糖控制,同时表现出减肥功效。   关于semaglutide   semaglutide(索马鲁肽)是一款新的长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌,可使2型糖尿病患者血糖水平大幅改善,并且低血糖风险较低。同时,semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量,诱导减肥。除此之外,semaglutide还能够显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)风险。   关于PIonEER 8   PIonEER 8是一项为期52周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、多国、4组研究,在接受基础胰岛素单独治疗、或任意基础/餐时胰岛素组合治疗、或预混胰岛素(包括可溶性胰岛素组合)治疗的2型糖尿病成人患者中开展,评估了3种剂量(3mg 、7mg、14mg)口服semaglutide相对于安慰剂的疗效和安全性。   胰岛素治疗可与二甲双胍联合使用。52周随机治疗期分为2部分:最初的26周期间,胰岛素剂量被限制在随机分配前的水平;随后的26周,胰岛素剂量可以进行调整,无任何限制。研究中,731例糖尿病持续长达15年的患者以1:1:1:1的比例随机分配,接受口服semaglutide 3mg、7mg、15mg或安慰剂治疗。主要终点和确认性次要终点为糖化血红蛋白(HbA1c)和体重从基线至第26周的变化,关键次要终点包括HbA1C和体重从基线至第52周的变化。   该研究中,应用了2种不同的统计学方法来评价口服semaglutide的疗效:第一种统计方法由最近的监管指导要求评估,不管是否停止治疗和使用救援药物;第二种统计方法描述了治疗和不使用救援药物的效果。   当应用第一种统计方法时,在治疗第26周,与安慰剂相比,3种剂量口服semaglutide使HbA1c和体重实现了统计学上显著性和优越性地降低,达到了研究的主要终点。   当应用第二种统计方法时:(1)降糖方面,在治疗第26周,3mg、7mg、15mg口服semaglutide治疗组HbA1c从平均基线(8.2%)分别下降0.6%、1.0%、1.4%,治疗第52周时分别下降0.5%、0.8%、1.2%,安慰剂组在第26周和第52周均没有下降(0.0%和0.0%)。美国糖尿病协会(ADA)治疗达标(HbA1c<7.0%)方面,治疗第52周时,3mg、7mg、15mg口服semaglutide治疗组达标率分别为36%、47%、64%,安慰剂组为10%。(2)体重方面,治疗第52周时,3mg、7mg、15mg口服semaglutide治疗组体重相对平均基线(85.9kg)分别降低1.0kg、2.9kg、4.3kg,安慰剂组体重增加0.6kg。(3)胰岛素用量方面,3mg、7mg、15mg口服semaglutide治疗组基线平均总胰岛素剂量分别为60、62、54单位/天,安慰剂组为56单位/天。治疗第52周时,3mg、7mg、15mg口服semaglutide治疗组平均总胰岛素剂量分别降低2单位/天、6单位/天、7单位/天,安慰剂组增加10单位/天。   安全性方面   52周治疗期间,3mg、7mg、15mg口服semaglutide治疗组很少发生严重或血糖证实的低血糖事件。口服semaglutide具有良好的耐受性,并与GP-1药物相一致。口服semaglutide最常见的不良反应为轻度至中度恶心,并随时间推挤减少。semaglutide治疗组恶心发生率为11-23%,安慰剂组为7%。因不良事件导致的停药率,口服semaglutide治疗组为7-14%,安慰剂组为3%。